Integrovaný systém řízení

Certifikace společnosti a výrobků

MZ Liberec, a.s. má zavedený a certifikovaný systém řízení kvality v souladu spožadavky normy ČSN EN ISO 9001:2009 a normy ČSN EN ISO 13485:2003 pro oblast
projektování, nákup, vývoj, výroba, prodej, montáž a servis včetně zaškolení obsluhy a
řídících pracovníků. Tuto shodu deklarují certifikáty, které jsou ke stažení zde:
ČSN EN ISO 13485:2003
ČSN EN ISO 9001:2009

Společnost je dále držitelem certifikátů posouzení systému úplného zabezpečení jakosti pro
návrh, výrobu a výstupní kontrolu zdravotnických prostředků třídy IIa. a IIb. Certifikáty
potvrzují s Přílohou 2 Odstavce 3 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., respektive Směrnice
93/42/EHS v platném znění, naleznete zde:
Směrnice 93/42/EHS

Politika kvality

Jako důkaz o svém závazku k rozvíjení a uplatňování systému řízení kvality a neustálému
zlepšování jeho efektivnosti stanovilo vedení společnosti MZ Liberec, a.s. Politiku kvality,
která je zaměřená na všechny oblasti svých zájmů, tj. zákazníka, výrobek, proces, služby,
zaměstnance, firemní kulturu, ochranu životního prostředí, dodavatele, vztahy se
zainteresovanými stranami, odpovědnost a zisk. Naleznete ji zde:
Politika kvality MZ Liberec

Kvalita – strategie, koncept a kontrola kvality v MZ Liberec, a.s.

Strategie a koncept integrovaného systému řízení dlouhodobě určuje směr a rozsah všech
souvisejících aktivit. V ideálním případě přizpůsobuje procesy a činnosti měnícímu se
prostředí a očekáváním všech zainteresovaných stran. Z původního vojenského významu
slova strategie vyplývá, že strategie usiluje o vítězství. Účelem naší „kvalitářské“ strategie
je splnit všechny požadavky a přání zákazníků!

Oddělení řízení kvality odpovídá za:

  • vytvoření, dokumentování, uplatňování, udržování, monitorování, hodnocení a neustálé zlepšování systému řízení kvality a udržování jeho efektivnosti dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2009 a ČSN EN ISO 13485:2003 – s primárním cílem zvyšování spokojenosti zákazníka
  • vedení příslušné dokumentace a vedení záznamů
  • provádění a koordinaci školení a výcviku všech pracovníků v oblasti integrovaného systému
  • podporu vědomí závažnosti požadavků zákazníků v celé společnosti a za realizaci poslání kvality
  • provádění (plánování, řízení a vyhodnocování) pravidelných interních auditů (systém – proces – výrobek) a auditů dodavatelů, a za koordinaci externích auditů
  •  účinné a efektivní řízení, plánování, organizování, kontrolování, vyhodnocování a zlepšování všech procesů
  • monitorování a měření výrobků a procesů
  • řízení neshodných výrobků a procesů, řízení nápravných a preventivních opatření
  • stanovování cílů a programů, plánů kvality, zlepšování
  • pravidelní přezkoumání systému řízení
  • řízení monitorovacích a měřících zařízení – metrologický řád
  •  za pravidelné provádění rešerší (sledování novinek) právních, technických aj. předpisů a požadavků v oblasti kvality
  • stanovení a optimalizaci procesů řízení kvality
  • zlepšování, a za prosazování a aplikaci moderních metod a nástrojů řízení kvality
  • výchovu dodavatelů v oblasti kvality

Monitorování a měření výrobků zahrnuje:

  • mezioperační kontrolu kvality zaměřenou na prevenci odhalování neshod
  • vstupní kontrolu kvality, jejímž cílem je ověření kvality dodávek
  • výstupní kontrolu kvality

Audity procesů jsou zaměřeny na:

  • kontrolu kvality pracovníků výroby včetně provádění předepsaných zkoušek a testů
  • kompletnost – dostupnost – označení – aktuálnost – správnost výrobní dokumentace
  • stav, označení a kvalita materiálů, výrobků, regálů, pomůcek, nástrojů, měřidel, přípravků, strojního zařízení apod.
  • pořádek na pracovištích
  • dodržování pravidel BOZP a PO
  • dodržování pravidel ochrany životního prostředí, např. třídění odpadů
  • znalost a dovednost pracovníků

Při provádění kontroly kvality výrobků a/nebo při auditech výrobků ověřujeme jejich
užitné vlastnosti:

  • funkčnost – schopnost plnit funkci, pro kterou byl vyroben, nejlépe po celou dobu jeho životnosti
  • bezpečnost- splňování požadavků z hlediska ochrany zdraví a života pacientů i obsluhy
  • rovnoměrnost kvality – stav, kdy v průběhu výroby nedojde ke zhoršení úrovně, vyvolané např. úsilím o snížení nákladu, atd..
  • spolehlivost
  • ekologické parametry
  • kvalita a včasnost informací – srozumitelné, úplné, jednoznačné návody na použití, návody k instalaci, návody na montáž, atd..
  • estetické působení
  • snadná obsluha a údržba
  • technické parametry

Kontrola kvality je prováděná pracovníky oddělení řízení kvality, které je nezávislé na
ostatních odděleních a útvarech společnosti.

Kontaktní informace:

Ing. Hana Glasová
ředitelka kvality

»
ESF ČR